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実績を積み重ねたデプスフィルターソリューション

バイオ医薬品製造において、デプスフィルターは粒子や不純物を除去し、製品の純度と収率を維持する重要な役割を果たします。製薬やバイオテクノロジーなど、どの市場であっても、プロセス性能を最適化し、製品品質を確保するためには、信頼性の高い実績あるソリューションが必要です。

 

多様な用途における精製と清澄化プロセスの複雑な要求を理解し、製造、プロセス、エンジニアリングの専門家と緊密に連携し、適切な仕様に合ったソリューションを見つけ出します。この重要な技術における数十年の専門知識を活かし、さまざまな形状、構造、メディア、グレード、サイズで利用可能な幅広いデプスフィルターを提供し、重要なニーズに対応します。

大きな装置を調整する白いクリーンルーム・スーツ姿のバイオプロセス技術者。

3M™ Zeta Plus™ 吸着デプスフィルター

デプスフィルターは、バイオ医薬品製造プロセスで最も普及しているシングルユースの清澄化技術です。 お客様のプロセスニーズに合わせて、様々な公称孔径とメディアの組み合わせで、最適なデプスフィルターソリューションを提供しています。

形状別

カプセル:

  • シングルユースです。
  • 一層メディアと二層メディアがあります。
  • 最適なメディアの組み合わせとサイジングにより、スループットとろ過効率において優れた性能を発揮します。
  • カプセルシステム用のホルダーを用いて使用します。

 

カートリッジ:

  • 一層メディアと二層メディアがあります。
  • ステンレス製のハウジングを用いて使用します。

 

シート:

  • 市販のフィルタープレス向けに設計されています。
  • サイズやグレードなどの詳細については、お問い合せください。

 

構造別

一層メディア:

  • 1セルに1種類のメディアを含んでいます。 プロセスによっては、一層メディアを組み合わせた方がいい場合もあります。

 

二層メディア:

  • 1セルにグレードの異なる2つのメディアを含んでいます。上流のメディアは、下流のメディアに比べてより粗いグレードを採用しています。この構造により、フィルターメディアの異物保持能力が高められ、早い目詰まりが減り、ろ過寿命が延びます。

メディアシリーズ別

SPシリーズは、製薬標準グレードで他グレードよりも公称孔径の範囲が最も広いシリーズになります。

ZBシリーズは、SPやLAシリーズよりもチャージ量が多く、小さな公称孔径を特徴としています。

LAシリーズは、3M™ Zeta Plus™ 吸着デプスフィルターで最も低溶出の製品になります。 特にアルミニウムの溶出が低レベルに抑えられます。

活性炭シリーズは、微量金属(パラジウム、ニッケル、プラチナ等)、不純物、エンドトキシン、医薬品原料・原薬からの脱色、触媒反応を阻害する物質の除去など、医薬品製造の幅広い用途で使用されています。粉末活性炭取り扱う必要がありません。

DELシリーズは、様々なバイオプロセスアプリケーションにおいて、脂質や疎水性物質を選択的に除去するように調製されています。

二層メディアのろ過精度(一例)

様々な形状、構造、メディアシリーズに対応

お客様のプロセスニーズに合わせて、様々な公称孔径とメディアの組み合わせで、最適なデプスフィルターソリューションを提供しています。

BiopharmaのWebサイト用の画像-11です。

3M™ Zeta Plus™ カプセルシステム

清澄化工程を合理化し、作業時間を短縮、製造コストの改善を目的に設計しています。一層メディアと二層メディアがあります。

 

二層メディアにおいては、上流のメディアは下流のメディアに比べてより粗いグレードを採用しています。この構造により、フィルターメディアの異物保持能力が高められ、早い目詰まりが減り、ろ過寿命が延びます。

 

カプセルフィルターは、ステンレス製ハウジングを使用するカートリッジフィルターと比較して、交換時の労力とコストを削減し、洗浄工程が不要となります。

 

特長と利点

  • ステンレス製ハウジングやろ過前後の洗浄工程が不要
  • スケールアップが容易
  • 量産スケールのカプセルは、標準カプセル(ポリカーボネート製)と耐アルカリ*の2種類
  • 標準カプセルは半透明のため液面を簡単に確認することが可能
  • カムロック構造によりカプセル間の接続が強固

 

*耐アルカリ:1 M の NaOH と 5 % の NaClO(漂白剤)を使用した試験による。

Btec 写真撮影 3M™ Zeta Plus ラボ作業員用接続カプセル - 25
徐々に大きくなる製品を示すグラフィック

スケーラビリティ

3M™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター カプセルは、ラボスケール、スケールアップ、量産スケールまでスケールアップが容易です。

アプリケーション:組換え体タンパク質

デプスフィルターは組換え体タンパク質のハーベストと精製において重要な役割を果たしますが、すべてのデプスフィルターシステムが同じではありません。バイオプロセスは、高濃度の細胞培養や増加する不純物などの課題に直面しており、各工程の最適化が重要です。Solventumのソリューションを活用することで、組換え体タンパク質の製造プロセスを改善できます。当社のZeta Plusデプスフィルターは、スケーラブルで扱いやすい製品群であり、さまざまな公称孔径とメディア特性を提供し、プロセスのニーズに適した選択が可能です。

ゼータ・プラス™カプセル、高解像度写真

アプリケーション:血液製剤

血漿分画の技術は何十年も前から確立されおり、いくつかの工程はほとんど変わっていません。特定の工程における改善は、収率や品質、トータルコストなどの全体的な改善につながる可能性があります。

血漿分画で用いるデプスフィルターは、ダウンストリームでカートリッジやシングルユース技術に移行しています。

プロセスのニーズに最適なソリューションを選択するために、当社の専門家にお問い合わせください。

青い医療用手袋をはめた手が、血液サンプルの入った試験管を載せた三脚を持っている。血液は分画に分けられる。血液の血漿。背景は遠心分離機。

その他のアプリケーション

遺伝子治療

遺伝子治療の製造プロセスは、モノクローナル抗体や組換え体タンパク質のプロセスと似ていますが、新たな課題や製造上のボトルネックが存在します。当社の専門知識と経験を活かし、これらの問題解決のお手伝いをします。

医療研究所:コンピューターでDNAやウイルスを分析する女性科学者の肖像

合成原薬

当社のソリューションは、低分子アプリケーションと医薬品原薬(API)製造の両方をターゲットにしています。

保護カバーオールを着用した科学者が品質管理を行う無菌医薬品製造研究所のショット

よくある質問(FAQs)

デプスフィルターは、ろ材の厚みを利用して不溶性の粒子を捕捉し分離します。粒子は、メディア内部の蛇行または複雑な流路を通じて、直接的に粒子を捕捉したり、慣性衝突、静電吸着など、さまざまなメカニズムによって捕捉されます。

デプスフィルターとメンブレンフィルターの違いは、孔の基本構造の違いです。デプスフィルターは孔の大きさが均一ではありません。

メンブレンフィルターは設定された規格の孔を持っています。大きなものは捕捉され、孔より小さなものは通過します。つまり、メンブレンフィルターの唯一の作用メカニズムは、機械的ふるい分けです。一方、デプスフィルターは、粒子を捕捉するための迷路や曲がりくねった通路を作るために、素材と厚さ(深さ)をうまく組み合わせる必要があります。

デプスフィルターは通常、セルロース、フィルター助剤、ポリマーバインダー樹脂の3成分で構成されます。また性能を向上させるために、機能性化学物質を添加する場合もあります。

プロセスにもよりますが、mAbの精製工程では、従来はデプスフィルターで複数段ろ過を行います。例えば、一段目で使用されるフィルターは、大きな細胞や不溶性の不純物を除去するために、公称孔径の大きいフィルターを使用します。次に、より微細な不純物を除去するため、公称孔径の狭いフィルターを2段目に用います。正電荷を持つデプスフィルターは、負電荷を持つDNAや宿主細胞のタンパク質を除去する場合があります。

一層デプスフィルターは、メディアが一層のみです。 二層デプスフィルターはメディアが二層になっています。二層メディアは、バイオプロセスにおける各種液体の清澄化を目的に設計されたデュアルゾーンの吸着デプスフィルターです。二つのろ過精度の違うメディアから構成されており、上流ゾーンは、下流ゾーンに比べてより粗いグレードを採用しています。この構造により、フィルターメディアの異物保持能力が高められ、早い目詰まりが減り、ろ過寿命が延びます。

次世代型ソリューション:ファイバークロマトグラフィー技術

バイオ医薬品の製造プロセスにおいて、細胞培養技術の進歩により、高密度培養/高いタイター(抗体価)化が進んでいますが、現行技術では対応が難しくなっています。当社のクロマトグラフィ清澄化ソリューションは、製造プロセスを合理化し、プロセスの早い段階でより多くの不純物を除去することで、この課題に対応します。

3M™カプセル化システムホルダー、小型、3M™ Emphaze™ AEXハイブリッド除去フィルターカプセル、ローディングホルダー付き

次のステップ

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