HINWEIS:


Für diese Produkte und Therapien gibt es spezifische Indikationen, Einschränkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsinformationen. Bitte konsultieren Sie vor der Anwendung einen Arzt und die Gebrauchsanweisung des Produkts. Nur auf Rezept.

Indikation(en) zur Verwendung / Bestimmungsgemäße Verwendung: US FDA zugelassen: Nur zur Verwendung in den Vereinigten Staaten:

Prevena Verband verwendet mit Prevena Therapieeinheiten: Die PREVENA™ 125 und PREVENA PLUS™ 125 Therapieeinheiten steuern die Umgebung von geschlossenen chirurgischen Einschnitten und entfernen Flüssigkeit vom chirurgischen Einschnitt durch die Anwendung von -125mmHg kontinuierlichem Unterdruck. Bei Verwendung mit rechtmäßig vermarkteten, kompatiblen PREVENA™ Verbänden für bis zu sieben Tage, sollen die PREVENA™ 125 und PREVENA PLUS™ 125 Therapieeinheiten dazu beitragen, die Häufigkeit von Seromen zu reduzieren; und bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Infektionen sollen sie dazu beitragen, die Häufigkeit von oberflächlichen chirurgischen Infektionsstellen bei Wunden der Klassen I und II zu reduzieren.

Einschränkungen:

• Das Gerät ist nicht für die Behandlung von chirurgischen Infektionsstellen oder Seromen bestimmt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung (<22 Jahre alt) wurden nicht bewertet.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Wunden der Klassen III (Kontaminiert) und IV (Schmutzig/Infiziert) wurden nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wird erwartet, dass chirurgische Wunden der Klasse IV nicht primär geschlossen werden, und das betreffende Gerät sollte nur bei geschlossenen chirurgischen Einschnitten verwendet werden.
• Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Gerät tiefe Einschnitt- und Organrauminfektionen reduziert.
• Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Gerät in allen chirurgischen Verfahren und Patientengruppen die Häufigkeit von chirurgischen Infektionsstellen und Seromen reduziert; daher kann das Gerät nicht für die routinemäßige Verwendung zur Reduktion der Häufigkeit von chirurgischen Infektionsstellen und Seromen empfohlen werden.
• Bitte beachten Sie den Abschnitt ‚Zusammenfassung der klinischen Informationen‘ für die spezifischen chirurgischen Verfahren und Patientengruppen, die in den klinischen Studien enthalten sind. Chirurgen sollten weiterhin die ‚Richtlinien zur Prävention von chirurgischen Infektionsstellen‘ des Centers for Disease Control and Prevention und die ‚Surgical Site Infection Guidelines‘ des American College of Surgeons and Surgical Infection Society beachten, um die besten Praktiken zur Vermeidung von chirurgischen Infektionsstellen zu befolgen. US FDA zugelassen: Verbände/ Systeme (Prevena Verbände, verwendet mit kompatiblen Solventum NPWT-Einheiten - ActiVAC, Ulta und RX4) und anwendbare OUS-Länder, die US-Indikationen übernehmen: Die PREVENA™, PREVENA PLUS™, PREVENA DUO™ und PREVENA RESTOR™ Schnittmanagementsysteme sind dazu bestimmt, die Umgebung von chirurgischen Einschnitten, die nach der Naht- oder Klammernaht weiter abfließen, zu steuern, indem sie eine geschlossene Umgebung aufrechterhalten und Exsudate durch die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie entfernen.

Referenzen:

1. Akhter, AS, et al. Negative pressure wound therapy in spinal fusion patients. Int Wound J. 2020; 1-6. https://doi.org/10.1111/iwj.13507
   
2. Berríos-Torres, S. I., Umscheid, C. A., Bratzler, D. W., Leas, B., Stone, E. C., Kelz, R. R., Reinke, C. E., Morgan, S., Solomkin, J. S., Mazuski, J. E., Dellinger, E. P., Itani, K. M., Berbari, E. F., Segreti, J., Parvizi, J., Blanchard, J., Allen, G., Kluytmans, J. A., Donlan, R., & Schecter, W. P. (2017). Centers for Disease Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site infection, 2017. JAMA Surgery, 152(8), 784. https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.0904 
3. Ban, K. A., Minei, J. P., Laronga, C., Harbrecht, B. G., Jensen, E. H., Fry, D. E., Itani, K. M. F., Dellinger, P. E., Ko, C. Y., & Duane, T. M. (2017). American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 update. Journal of the American College of Surgeons, 224(1), 59–74. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029