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Patientin, die von einer Pflegekraft geimpft wird

Wenn Sie den Begriff „Arzneimittel“ hören, denken Sie vielleicht an Tabletten mit komplexen chemischen Formeln – Schmerzmittel oder Bluthochdruckmedikamente, die viele Medikamentenschränke füllen. Medikamente mit chemischen Inhaltsstoffen sind immer noch weit verbreitet, aber immer mehr Pharmazeutika stammen jetzt von Zucker, Proteinen oder lebenden Zellen. Diese Biopharmazeutika, auch als Biologika bekannt, können bei einigen Krankheiten ohne wirksame Behandlungsmethoden verschrieben werden – und häufig mit weniger Nebenwirkungen als herkömmliche chemikalienbasierte Medikamente. Erfahren Sie, wie Solventum dazu beiträgt, diese Behandlungen leichter verfügbar zu machen.

Wir haben uns mit zwei Experten unseres Teams für die biopharmazeutische Aufreinigung getroffen: Jonathan Hester, Ph.D., Forscher, und Alexei Voloshin, Anwendungsingenieur, um mehr über Biopharmazeutika, einschließlich proteinbasierter Therapeutika und Impfstoffe, zu erfahren. Sie erklären, warum der Herstellungsprozess so wichtig ist (Hinweis: es hat alles mit Reinheit zu tun) und wie wir Pharmaunternehmen helfen, das Gesundheitswesen mit bahnbrechenden neuen medizinischen Behandlungen voranzubringen.

Biologika erklärt

Der Mensch hat eine lange Geschichte der Suche nach medizinischen Optionen zur Behandlung von Erkrankungen. Auch Arsen wurde früher für medizinische Zwecke verwendet. Aber mit zunehmender medizinischer Wissenschaft haben sich auch die Erwartungen an die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungen entwickelt. 

Aktuelle traditionelle Behandlungen wie Paracetamol und Ibuprofen sind Beispiele für Wirkstoff auf chemischer Basis, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Muskelschmerzen eingesetzt werden. Sie sind in der Regel wirksam, haben aber häufig Nebenwirkungen. „Sie sind nicht in der Lage, genau zu zielen, wo sie sich auf den Körper auswirken – Ibuprofen kann sich auf die Magenschleimhaut und andere Gewebe auswirken“, sagt Alexei. Chemotherapie, eine andere traditionelle Behandlung, könne den Krebs töten, aber sie könne auch den Rest Ihres Körpers schädigen, fügt er hinzu. 

Die biopharmazeutische Technologie verwendet fortschrittlichere Moleküle wie Proteine, Nukleinsäuren und Zellen. „Die einzigartige Kombination aus Wirkstärke, Selektivität und Sicherheit ermöglicht es dieser Medikamentenklasse, wirksame Behandlungen für schwere Erkrankungen wie Krebs, Arthritis und Colitis ulcerosa zu bieten“, sagt Alexei. „Biopharmazeutische Technik hat gerade erst begonnen, die Erwartungen an die Lebensqualität der Gesellschaft im Ganzen grundlegend zu verändern.“ 

Biopharmazeutika sind auf dem neuesten Stand der Behandlung lebensbedrohlicher und lebensverändernder Erkrankungen mit maximaler Wirksamkeit und Sicherheit. Und ihre Geschichte beginnt gerade erst.

Alexei Voloshin

 

Ein Beispiel, mit dem Sie wahrscheinlich vertraut sind, sind die modernen COVID-19-Impfstoffe, Produkte der modernen Biotechnologie. Dieser Ansatz half, die Entwicklungsgeschwindigkeit für diese Impfstoffe zu ermöglichen.

Das Versprechen von proteinbasierten Therapeutika und Impfstoffen

Seit vielen Jahren werden Impfstoffe mit inaktivierten Viren entwickelt. Diese abgeschwächten Viren stimulieren, wenn sie einem Patienten verabreicht werden, eine Immunreaktion im Körper, um vor zukünftigen Infektionen durch dieses Virus zu schützen. Dieser Ansatz wird immer noch effektiv bei Influenza, Windpocken, Masern und Mumps angewendet, aber es erfordert von Wissenschaftlern, Viren in einem Labor zu züchten, was Monate dauern kann.

In den letzten Jahren haben Forscher Impfstoffe entwickelt, die aufgereinigte Proteine verwenden, die vielleicht mit der Solventum-Technologie aufgereinigt wurden, um zu verhindern, dass sich das Virus an menschliche Zellen anheftet und in diese eindringt. Diese Impfstoffe können schneller entwickelt werden, ohne dass die inhärenten Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines lebenden Virus bestehen. Zu den Impfstoffen auf Proteinbasis gehören HPV, Gürtelrose, Hepatitis B und COVID-19

Diese proteinbasierten Biologika werden auch zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt. „Einige der vielversprechendsten Therapeutika im Moment sind proteinbasierte Arzneimittel“, sagt Jonathan. „Pharmazeutische Unternehmen produzieren Proteinpräparate, indem sie eine Zelle – meist eine Säugetierzelle – gentechnisch bearbeiten, um das Protein herzustellen.“

Er erklärt, dass veränderte Zellen ein paar Tage oder Wochen lang in einer Kultur gezüchtet werden. Nach dieser Zeit enthält sie eine Flüssigkeit, die das Proteinpräparat enthält, das die Zellen hergestellt haben, aber sie enthält auch die Zellen, Reste von kaputten Zellen und alle Arten anderer Proteine, die von den Zellen produziert wurden.

Ein Blick in den Ablauf: Wie proteinbasierte Biologika hergestellt werden

Sobald der biopharmazeutische Hersteller die Flüssigkeit entnommen hat, muss er das Arzneimittelprotein aus Zellfragmenten, aus anderen Proteinen, die die Zellen hergestellt haben, sowie aus DNA und anderen Kontaminanten isolieren. Normalerweise ist es ein 15- bis 20-stufiger Prozess, das Arzneimittelprotein in reiner Form zu isolieren.

„Biologika werden injiziert, daher müssen sie sehr rein sein“, sagt Alexei. Wenn eine Tablette oder Flüssigkeit eingenommen wird, hilft das Verdauungssystem, Verunreinigungen zu entfernen. Bei Arzneimitteln, die in den Blutkreislauf gelangen, ist diese Barriere nicht mehr vorhanden.

Biologika sind im Vergleich zu synthetischen Substanzen ebenfalls relativ empfindlich. „Es könnte ihre Wirksamkeit reduzieren oder abtöten, wenn Sie sie manipulieren“, fügt Alexei hinzu. „Sie können sie nicht erhitzen, einem hohen pH-Wert oder Stress aussetzen. Der Prozess zur Aufreinigung dieser Arzneimittel ist also im Vergleich zu synthetischen Arzneimitteln komplexer, ohne sie zu schädigen.“ 

Wie wir Lösungen für Herausforderungen in der Fertigung finden 

Solventum hilft Herstellern durch die Verwendung intelligenter Materialien, die Anzahl der Schritte zu reduzieren und die Aufreinigungsschritte zuverlässiger zu machen. Unsere Arbeit kann Pharmaunternehmen helfen, weniger Zeit mit der Entwicklung des Aufreinigungsprozesses zu verbringen, was letztendlich dazu beitragen kann, dass Impfstoffe schneller zu den Patienten gelangen. 

„Jedes Produkt hat einen spezifischen Herstellungsprozess“, sagt Jonathan. „Unser Ziel ist es, den Prozess für unsere Kunden zu verkürzen – die Anzahl der Schritte zu vereinfachen und zu reduzieren und ihnen zu helfen, schneller durch klinische Studien zu gelangen und letztendlich wirtschaftlichere und produktivere Herstellungsprozesse für die erfolgreichen Medikamente zu haben.“

Wenn wir unsere Kunden besuchen, bekommen wir ein Gefühl dafür, wie unsere Aufreinigungsprodukte Teil von etwas sind, das hilft, Leben zu verbessern und zu retten.

Jonathan Hester

 

Eine unserer Technologien, der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier, wurde entwickelt, um einen einfachen Filter zu ersetzen, der Zellbrocken und Zelltrümmer entfernt. Zu Beginn der Entwicklungsarbeiten stellten Wissenschaftler die Hypothese auf, dass damit auch lösliche Verunreinigungen entfernt und ein Produkt hergestellt werden könnte, das zwei Dinge gleichzeitig tut. Mit diesem Produkt werden aus zwei Verfahrensschritte nun einer. Die Basistechnologie wurde nun auf ein zweites Produkt, 3M™ Harvest RC, erweitert, das ganz am Anfang des Aufreinigungsverfahrens eingesetzt wird. Es beseitigt die gleichen löslichen Verunreinigungen und entzieht gleichzeitig auch sanft ganze Zellen, indem es an ihnen haftet, statt sie wie sonst üblich zu entziehen, indem die Flüssigkeit einfach durch Poren, die kleiner als die Zellen sind, eingedämmt wird. Wenn es haften bleibt, reduziert es sanft den erforderlichen Druck und minimiert den Zellbruch, sodass mehr der inneren Verunreinigungen drinnen bleiben und mit den gesamten Zellen entfernt werden.

So funktioniert die Aufreinigungstechnologie

Feine Faservliese sind einfach ausgedrückt eine Fasermatte und ein wichtiger Bestandteil einiger Aufreinigungstechnologien von Solventum. Sie werden zur Aufreinigung modifiziert, indem sie positiv geladene Polymere zu einem feinen Fabervliesmaterial transplantieren, um ein Material herzustellen, das wie ein Filter funktioniert, aber auch negativ geladene Partikel und Moleküle bindet. Die beizubehaltenden Proteine sind normalerweise positiv geladen und die meisten Verunreinigungen negativ. 

Wenn das Proteinprodukt den Filter durchläuft, bleiben die negativ geladenen Verunreinigungen wie Zellen oder Zellbrocken und gelöste Verunreinigungen wie DNA daran kleben. Dadurch erhalten Sie am vorderen Ende ein reineres Produkt und während des gesamten Verfahrens eine konsistentere Flüssigkeitsqualität.

Durch das frühzeitigere Entfernen der DNA im Aufreinigungsverfahren wird auch ein nachfolgendes Abscheidungsverfahren viel effektiver. Für viele Kunden verdichtet dies die nachgelagerten Schritte weiter und erhöht auch den Ertrag des Medikaments. 

Bereichernde Arbeit: Lösungen entwickeln, die die Gesundheit aller Menschen verbessern können

Weniger Prozessschritte und höhere Erträge können dazu beitragen, potenziell lebensrettende Behandlungen zu verbessern. Außerdem können die Kosten gesenkt werden. 

Jonathan merkt an, dass mehr Menschen aufgrund von COVID-19 einen Einblick darin erhielten, was Menschen mit Krankheit durchmachen, das Warten und Hoffen auf eine Heilung oder Behandlung. „Zu wissen, dass wir daran arbeiten, die Entwicklung dieser Behandlungen zu beschleunigen, motiviert alle in unserer Gruppe“, sagt er. „Unsere biopharmazeutischen Kunden müssen sehr komplexe Probleme lösen und dadurch, dass wir in unserer Wissenschaft den Menschen in den Vordergrund stellen, können wir das Leben der Menschen zum Besseren verändern.“

Durch unsere Technologie bleibt ein Medikament nicht einfach nur ein akademisches Wunder, sondern wird auch produziert, um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern.

Alexei Voloshin