• Consultez le document FAQ complet ou le livre blanc Solventum Pourquoi devrais-je utiliser un dispositif d’épreuve de procédé pour surveiller la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé ?
• La trousse 1295PCD préassemblée permet de gagner le temps nécessaire pour assembler manuellement un IB, un IC et une pochette pelable
• Le préassemblage de la trousse 1295PCD peut aider à réduire le risque d’erreurs causées par l’assemblage manuel de l’IB et de l’IC dans une pochette pelable
• La trousse 1295PCD peut aider à rationaliser la gestion des stocks en réduisant le besoin de commander des IB, IC et pochettes pelables pour la stérilisation VH2O2 individuellement
• La trousse 1295PCD offre un niveau supérieur de surveillance de l’assurance qualité par rapport aux IB autonomes ou IB autonomes placés dans des pochettes de stérilisation
• L’utilisation de la trousse 1295PCD offre une plus grande confiance dans votre programme d’assurance stérilisation par rapport à l’utilisation d’IB autonomes ou d’IB placés dans des pochettes de stérilisation
• En soumettant le processus de stérilisation à un défi plus important lors de la surveillance de routine, les établissements de santé peuvent mieux évaluer l’efficacité et la fiabilité de leurs méthodes de stérilisation
• Cela renforce la confiance que le processus de stérilisation utilisé est efficace et fiable, contribuant ainsi à assurer la sécurité des patients.
• L'utilisation de la trousse de contrôle1295PCD préassemblée permet aux clients d’élever leur pratique actuelle de surveillance de la charge de stérilisation VH2O2 à un niveau comparable aux meilleures pratiques/normes de surveillance de la stérilisation à la vapeur.
• La trousse 1295PCD préassemblé est conçu pour simuler plus précisément l’environnement à l’intérieur d’une trousse chirurgicale que l’utilisation d’un simple IB autonome (ou d’un IB dans une pochette de stérilisation) pour la surveillance de la charge VH2O2. Il s’agit du même principe de conception utilisé dans les trousses de contrôle d’IB pour la stérilisation à la vapeur préassemblés.
• La trousse 1295PCD est conçue pour représenter le défi du processus de stérilisation posé par les instruments stérilisés chaque jour
• La trousse 1295PCD est placée dans un emplacement standardisé dans la chambre de stérilisation ; le panier supérieur vers l’avant de la chambre. Cette normalisation réduit les erreurs potentielles dans le placement de l’IB car les systèmes ASP® et STERIS® ont des emplacements différents pour le placement de leurs IB dans ces systèmes de stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2).

Conformément à la norme ANSI/AAMI ST58 : 2024 Stérilisation chimique et désinfection de haut niveau dans les établissements de soins de santé 8.6.5.3 Fréquence d’utilisation des indicateurs biologiques et des dispositifs d’épreuve de procédé : Les indicateurs biologiques doivent être utilisés dans les DEP ou un dispositif de contrôle de la qualité contenant un IB approuvé par la FDA pour le contrôle de routine de l’efficacité du stérilisateur pour chaque type de cycle chaque jour où le stérilisateur est utilisé, mais de préférence pour chaque charge.

Les normes et directives dans votre région du monde peuvent différer. Les avantages de l’utilisation de la trousse 1295PCD vs ou d’un IB autonome ou d’un IB dans une poche de stérilisation sont multiples et étendus et sont décrits au début du Document FAQ complet.

Oui, vous pouvez utiliser la trousse 1295PCD comme méthode standard de surveillance de routine et de qualification des performances (opérationnelles et de performance) et pour la validation des processus de stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé. Aux États-Unis, si votre stérilisateur VH2O2 est répertorié dans les indications d’utilisation de la trousse 1295PCD, la trousse 1295PCD peut être utilisé comme méthode standard de surveillance de routine et de qualification des performances. la trousse 1295PCD dispose d’une liste complète d’indications d’utilisation. Veuillez consulter la liste des stérilisateurs VH2O2 et des types de cycles répertoriés dans le tableau ci-dessous. Conformément à la norme ANSI/AAMI ST58 :2024 Stérilisation chimique et désinfection de haut niveau dans les établissements de soins de santé 8.6.5.2 Utilisation d'indicateurs biologiques et de dispositifs d’épreuve de procédé : Les IB utilisés dans les établissements de santé sont des dispositifs médicaux qui nécessitent l’autorisation de la FDA. Le personnel doit utiliser les IB approuvés par la FDA pour une utilisation avec ce système de stérilisation.

La trousse 1295PCD a été approuvée par la FDA américaine comme étant sûre et efficace pour surveiller et qualifier les stérilisateurs et cycles VH2O2 répertoriés dans les indications d’utilisation du mode d’emploi. Solventum a effectué des tests de validation approfondis sur la trousse 1295PCD pour répondre aux exigences strictes de la FDA américaine et du système de qualité de Solventum. Il n’existe aucune exigence réglementaire imposant à un fabricant de stérilisateurs de valider ou d’approuver la compatibilité des indicateurs conçus pour surveiller l’efficacité d’un cycle de stérilisation dans ses stérilisateurs. Le fait d’exprimer ou de suggérer le contraire constitue une désinformation. La décision concernant la sécurité et l’efficacité des moniteurs de stérilisation est prise par les procédures d’examen et d’autorisation de la FDA américaine. Il existe de nombreux exemples de produits de surveillance de plusieurs fabricants utilisés pour surveiller les stérilisateurs à vapeur, à l’oxyde d’éthylène et au peroxyde d’hydrogène. Solventum s’oppose fortement aux déclarations qui peuvent causer de la confusion pour les utilisateurs. La documentation d’appui comprend le manuel d’utilisation de la trousse 1295PCD et le résumé 510(k) de la FDA des États-Unis pour la trousse 1295PCD.

Utilisez la Trousse de contrôle transparente à lecture super rapide pour la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2) 1295PCD 3MTM AttestTM 1295PCD en conjonction avec le Lecteur automatique 490 3M™ Attest™ doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure ou un Minilecteur automatique 490M 3M™ Attest™ ou un Lecteur automatique 490H 3M™ Attest™ comme méthode standard de surveillance de routine et de qualification des performances des processus de stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé dans les systèmes suivants :

• Système de stérilisation STERRAD 100S®
• Système de stérilisation STERRAD NX® (cycles standard et avancés)
• Système de stérilisation STERRAD 100NX® (cycles standard, flex, express et duo)
• Système de stérilisation STERRAD NX® avec technologie ALLClear® (cycles standard et avancés)
• Système de stérilisation STERRAD 100NX® avec technologie ALLClear® (cycles standard, flex, express et duo)
• Système de stérilisation à basse température V-PRO® 1 (cycle lumen)
• Système de stérilisation à basse température V-PRO® 1 Plus (cycles lumen et non lumen)
• Système de stérilisation à basse température V-PRO® maX (cycles lumen, non lumen et flexibles)
• Système de stérilisation à basse température V-PRO® 60 (cycles lumen, non lumen et flexibles)
• Système de stérilisation à basse température V-PRO® maX 2 (cycles lumen, non lumen, flexible et rapide non lumen)
• Système de stérilisation à basse température V-PRO® s2 (cycles lumen, non lumen, flexible et rapide)
• Système de stérilisation SteroScope®