• Consulte o documento completo de perguntas frequenteso na sessão "recursos" desta página ou o white paper da Solventum: Por que devo usar um dispositivo de desafio de processo para monitorar a esterilização com peróxido de hidrogênio vaporizado?
• O 1295DDP pré-montado pode economizar o tempo necessário para montar manualmente um IB e um Indicador Químico (IQ) em uma bolsa de esterilização.
• Um 1295DDP pré-montado pode ajudar a reduzir a possibilidade de erros causados pela montagem manual do IB e do IQ em uma bolsa de esterilização.
• A 1295DDP pode ajudar a otimizar o gerenciamento de estoque, reduzindo a necessidade de solicitar bolsas de esterilização, IB e IQ para VH2O2 individualmente.
• O 1295DDP oferece um nível mais alto de monitoramento de garantia de qualidade em comparação com IBs avulsos ou IBs colocados dentro de bolsas de esterilização. 
• O uso do 1295DDP proporciona maior confiança em seu programa de garantia de esterilização em comparação com o uso de IBs avulsos ou IBs colocados dentro de bolsas de esterilização.
• Ao submeter o processo de esterilização a um desafio maior durante o monitoramento de rotina, as instalações de cuidados clínicos podem avaliar melhor a eficácia e a confiabilidade de seus métodos de esterilização.
• Isso aumenta a confiança de que o processo de esterilização usado é eficaz e confiável, o que ajuda a apoiar a segurança do paciente.
• O uso do pacote de teste 1295DDP pronto uso permite que os clientes elevem sua prática atual de monitoramento da carga de esterilização por VH2O2 a um nível equivalente ao das melhores práticas/padrões de monitoramento da esterilização a vapor. 
• O 1295DDP pronto uso foi projetado para simular com mais precisão o ambiente dentro de um pacote cirúrgico do que usar um IB independente (ou um IB em uma bolsa de esterilização) para o monitoramento 2 da carga de VH2O2. É o mesmo princípio de design usado nos pacotes de teste de IBs a vapor pronto uso. 
• O 1295DDP foi projetado para representar o desafio do processo de esterilização apresentado pelos instrumentais esterilizados todos os dias.
• O 1295DDP é colocado em um local padronizado na câmara de esterilização, especificamente na grade superior, na parte frontal da câmara. Essa padronização reduz a possibilidade de erro na colocação da IB, já que os sistemas ASP® e STERIS® têm locais diferentes para a colocação de suas IBs nesses sistemas de esterilização por VH2O2.

De acordo com a ANSI/AAMI ST58:2024 Esterilização química e desinfecção de alto nível em ambientes de assistência médica 8.6.5.3 Frequência de uso de indicadores biológicos e dispositivos de desafio de processo: Os indicadores biológicos devem ser usados em um DDP ou em um dispositivo de monitoramento de qualidade que contenha IB aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, por sua sigla em inglés) para o nmonitoramento de rotina da eficácia do esterilizador para cada tipo de ciclo, todos os dias em que o esterilizador estiver em uso, mas, de preferência, a cada carga.

As normas e diretrizes mundiais podem ser diferentes. Os benefícios de usar o 1295DDP em comparação com o IB independente ou um IB independente em uma bolsa de esterilização são multifacetados e extensos, e estão descritos no início do documento completo de perguntas frequentes, disponível na sessão "Recursos" desta página.

Sim, você pode usar o 1295DDP como método padrão para monitoramento de rotina e qualificação de desempenho (operacional e de desempenho) e para validação de processos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado.

Nos EUA, se o seu esterilizador de VH2O2 estiver listado nas instruções de uso do 1295DDP, então o 1295DDP pode ser usado como um método padrão de monitoramento de rotina e qualificação de desempenho.

O 1295DDP tem uma lista completa de indicações de uso. Consulte a lista de esterilizadores e tipos de ciclos de VH2O2, abaixo

De acordo com a norma ANSI/AAMI ST58:2024 Esterilização química e desinfecção de alto nível em instalações de saúde 8.6.5.2 Uso de indicadores biológicos e dispositivos de desafio de processo: Os IBs usados em instalações de saúde são dispositivos médicos que exigem aprovação da FDA. A equipe deve usar IBs aprovados pela FDA para uso com esse sistema de esterilização.

O 1295DDP foi aprovado pela FDA como seguro e eficaz para monitorar e qualificar os esterilizadores e os ciclos de VH2O2 listados nas indicações de uso nas instruções de uso (IFU).

A Solventum concluiu extensos testes de validação no 1295DDP para atender aos rigorosos requisitos da FDA e do próprio sistema de qualidade da Solventum. Não há nenhuma exigência regulamentar para que um fabricante de esterilizadores valide ou apoie a compatibilidade de indicadores projetados para monitorar a eficácia de um ciclo de esterilização em seus esterilizadores. Seria desinformação se alguém expressasse ou sugerisse o contrário. A decisão sobre a segurança e a eficácia dos monitores de esterilização é abordada nos procedimentos de 3 revisão e liberação da FDA.

Há muitos exemplos de produtos de monitoramento de vários fabricantes que são usados para monitorar esterilizadores a vapor, óxido de etileno e peróxido de hidrogênio. A Solventum se opõe veementemente a alegações que possam causar confusão aos usuários. A documentação de apoio inclui as instruções de uso do 1295DDP e o resumo 510(k) da FDA dos EUA para o 1295DDP.

Use o 3M™ Attest™ Dispositivo de Desafio de Processo Transparente Super Rápido Peróxido de Hidrogênio Vaporizado 1295DDP em conjunto com o 3M™ Attest™ Autoleitora 490 com a versão de software 4.0.0 ou superior ou um 3M™ Attest™ Autoleitora 490M ou um 3M™ Attest™ Autoleitora 490H como um método padrão de monitoramento de rotina e qualificação de desempenho de processos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado nos seguintes sistemas:

• Sistema de esterilização STERRAD 100S
• Sistema de esterilização STERRAD NX® (ciclos padrão e avançado)
• Sistema de esterilização STERRAD 100NX® (ciclos Standard, Flex, Express e Duo)
• STERRAD NX® com sistema de esterilização ALLClear® (ciclos padrão e avançado)
• STERRAD 100NX® com sistema de esterilização ALLClear® (ciclos Standard, Flex, Express e Duo)
• V-PRO® 1 Sistema de esterilização em baixa temperatura (ciclo do lúmen)
• Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO® 1 Plus (ciclos com e sem lúmen)
• Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO® maX (ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis)
• Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO® 60 (ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis)
• Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO® maX 2 (lúmens, sem lúmens, ciclos flexíveis e rápidos sem lúmens)
• Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO® s2 (lúmen, não lúmen, ciclos flexíveis e rápidos)
• Sistema de esterilização SteroScope®