NOTA:


Existen indicaciones específicas, limitaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones e información de seguridad para estos productos y terapias. Por favor, consulte a un clínico y las instrucciones del producto antes de su aplicación. Solo con receta.

Indicación(es) de uso / Uso previsto: Aprobado por la FDA de EE.UU.: Solo para uso en los Estados Unidos:

Apósito Prevena utilizado con las unidades de terapia Prevena: Las unidades de terapia PREVENA™ 125 y PREVENA PLUS™ 125 gestionan el entorno de las incisiones quirúrgicas cerradas y eliminan fluidos de la incisión quirúrgica mediante la aplicación de -125mmHg de presión negativa continua. Cuando se usan con apósitos PREVENA™ compatibles y comercializados legalmente durante hasta siete días, las unidades de terapia PREVENA™ 125 y PREVENA PLUS™ 125 están destinadas a ayudar a reducir la incidencia de seroma; y en pacientes con alto riesgo de infecciones postoperatorias, ayudan a reducir la incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico en heridas de Clase I y Clase II.

Limitaciones:

• El dispositivo no está destinado a tratar infecciones del sitio quirúrgico o seromas.
• No se ha evaluado la seguridad y eficacia en la población pediátrica (<22 años).
• No se ha demostrado la seguridad y eficacia en heridas de Clase III (Contaminadas) y Clase IV (sucias/Infectadas). Además, no se espera que las heridas quirúrgicas de Clase IV se cierren principalmente, y el dispositivo en cuestión solo debe usarse en incisiones quirúrgicas cerradas.
• No se ha demostrado que el dispositivo reduzca las infecciones quirúrgicas incisionales profundas y del espacio orgánico.
• No se ha demostrado que el dispositivo sea efectivo para reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico y seroma en todos los procedimientos quirúrgicos y poblaciones de pacientes; por lo tanto, es posible que no se recomiende el uso rutinario del dispositivo para reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico y seroma.
• Por favor, consulte la sección 'Resumen de información clínica' para los procedimientos quirúrgicos específicos y las poblaciones de pacientes incluidas en los estudios clínicos. Los cirujanos deben seguir las ‘Guías del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades para la Prevención de Infecciones del Sitio Quirúrgico’₂ y las ‘Guías de Infección del Sitio Quirúrgico del Colegio Americano de Cirujanos y la Sociedad de Infección Quirúrgica’₃ para las mejores prácticas en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico. Aprobado por la FDA de EE.UU.: Apósitos/Sistemas (Apósitos Prevena utilizados con unidades compatibles de TPN de Solventum - ActiVAC, Ulta, y RX4) y países OUS aplicables que aprovechan la Indicación de EE.UU.: Los sistemas de gestión de incisiones PREVENA™, PREVENA PLUS™, PREVENA DUO™ y PREVENA RESTOR™ están destinados a gestionar el entorno de las incisiones quirúrgicas que continúan drenando tras el cierre con suturas o grapas, manteniendo un entorno cerrado y eliminando exudados mediante la aplicación de terapia de presión negativa en heridas.

Referencias:

1. Akhter, AS, et al. Terapia de presión negativa en heridas en pacientes con fusión espinal. Int Wound J. 2020; 1-6. https://doi.org/10.1111/iwj.13507
   
2. Berríos-Torres, S. I., Umscheid, C. A., Bratzler, D. W., Leas, B., Stone, E. C., Kelz, R. R., Reinke, C. E., Morgan, S., Solomkin, J. S., Mazuski, J. E., Dellinger, E. P., Itani, K. M., Berbari, E. F., Segreti, J., Parvizi, J., Blanchard, J., Allen, G., Kluytmans, J. A., Donlan, R., & Schecter, W. P. (2017). Guía del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico, 2017. JAMA Surgery, 152(8), 784. https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.0904 
3. Ban, K. A., Minei, J. P., Laronga, C., Harbrecht, B. G., Jensen, E. H., Fry, D. E., Itani, K. M. F., Dellinger, P. E., Ko, C. Y., & Duane, T. M. (2017). Colegio Americano de Cirujanos y Sociedad de Infección Quirúrgica: Guías de Infección del Sitio Quirúrgico, actualización 2016. Journal of the American College of Surgeons, 224(1), 59–74. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029