• Consulta el documento completo de preguntas frecuentes o el libro blanco de Solventum. ¿Por qué debería usar un dispositivo de desafío de proceso para monitorizar la esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado?
• El 1295PCD preensamblado puede ahorrar el tiempo necesario para montar manualmente un IB, IC y peel buch
• El preensamblaje de 1295PCD puede ayudar a reducir el potencial de errores causados por el ensamblaje manual de IB y CI en una bolsa peel
• 1295PCD puede ayudar a agilizar la gestión de inventario al reducir la necesidad de pedir IBs, IC y bolsas peel VH2O2 de forma individual
• 1295PCD ofrece un nivel superior de control de calidad en comparación con los IBs independientes o los IBs que se colocan dentro de bolsas de esterilización
• El uso del 1295PCD proporciona una mayor confianza en tu programa de garantía de esterilización en comparación con el uso de IBs independientes o IBs colocados dentro de bolsas de esterilización
• Al someter el proceso de esterilización a un mayor desafío durante la monitorización rutinaria, los centros sanitarios pueden evaluar mejor la eficacia y fiabilidad de sus métodos de esterilización
• Esto refuerza la confianza en que el proceso de esterilización utilizado es eficaz y fiable, ayudando a apoyar la seguridad del paciente.
• El uso del paquete de pruebas preensamblado 1295PCD permite a los clientes elevar su práctica actual de monitorización de carga de esterilización de VH2O2 a un nivel comparable a las mejores prácticas y estándares de monitorización de esterilización por vapor
• El 1295PCD preensamblado está diseñado para simular con mayor precisión el entorno dentro de un paquete quirúrgico que usar solo un IB independiente (o un IB en una bolsa de esterilización) para la monitorización de la carga de VH2O2. Es el mismo principio de diseño que se usa en los packs de pruebas preensamblados de IB de vapor.
• 1295PCD está diseñado para representar el desafío del proceso de esterilización que plantean los instrumentos esterilizados cada día
• El 1295PCD se coloca en un lugar estandarizado dentro de la cámara de esterilización; Rack superior hacia la parte delantera de la recámara. Esta estandarización reduce el posible error en la colocación del IB, ya que los sistemas ASP® y STERIS® tienen ubicaciones diferentes para la colocación de sus IB en estos sistemas esterilizadores VH2O2.

Según ANSI/AAMI ST58:2024 Esterilización química y desinfección de alto nivel en centros sanitarios 8.6.5.3 Frecuencia de uso de indicadores biológicos y dispositivos de desafío de procesos: Los indicadores biológicos deben emplearse en PCDs o en un dispositivo de monitorización de calidad aprobado por la FDA que contenga IB para un seguimiento rutinario de la eficacia del esterilizador para cada tipo de ciclo cada día que se use el esterilizador, pero preferiblemente en todas las cargas.

Los estándares y directrices en tu región del mundo pueden variar. Los beneficios de usar el 1295PCD frente a un IB independiente o un IB independiente en la bolsa de esterilización son multifacéticos y extensos, y se detallan al principio del documento completo de preguntas frecuentes.

Sí, puedes usar el 1295PCD como método estándar de monitorización rutinaria y calificación del rendimiento (operativo y de rendimiento) y para la validación de procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. En EE. UU., si tu esterilizador VH2O2 aparece en las indicaciones para uso del 1295PCD, entonces el 1295PCD puede usarse como método estándar de monitorización rutinaria y calificación del rendimiento. El 1295PCD tiene una lista completa de indicaciones para su uso. Por favor, consulte la lista de esterilizadores de VH2O2 y tipos de ciclo que se enumeran en la tabla siguiente. Según ANSI/AAMI ST58:2024 Esterilización química y desinfección de alto nivel en centros sanitarios 8.6.5.2 Uso de indicadores biológicos y dispositivos de desafío de procesos: Los IB utilizados en centros sanitarios son dispositivos médicos que requieren la aprobación de la FDA. El personal debe usar IBs aprobados por la FDA para su uso con ese sistema de esterilización.

El 1295PCD ha sido autorizado por la FDA de EE. UU. como seguro y eficaz para monitorizar y calificar los esterilizadores y ciclos de VH2O2 listados en las indicaciones para su uso en las instrucciones de uso (IFU). Solventum ha realizado extensas pruebas de validación en el 1295PCD para cumplir con los estrictos requisitos tanto de la FDA estadounidense como del propio sistema de calidad de Solventum. No existe ningún requisito regulatorio para que un fabricante de esterilizadores valide o respalde la compatibilidad de indicadores diseñados para monitorizar la eficacia de un ciclo de esterilización en sus esterilizadores. Es desinformación o desinformación que cualquiera exprese o sugiera lo contrario. La decisión sobre la seguridad y eficacia de los monitores de esterilización se aborda en los procedimientos de revisión y autorización de la FDA de EE. UU. Existen muchos ejemplos de productos de monitorización de múltiples fabricantes que se utilizan para monitorizar esterilizadores de vapor, óxido de etileno y peróxido de hidrógeno. Solventum se opone firmemente a afirmaciones que puedan causar confusión entre los usuarios. La documentación de apoyo incluye la IFU 1295PCD y el Resumen 510(k) de la FDA de EE. UU. para el 1295PCD.

Utiliza el 1295PCD-05 3M™ Attest™ Paquete de Desafío Transparente Súper Rápido Peróxido de Hidrógeno junto con el 3M™ Attest™ Auto-reader 490 con versión de software 4.0.0 o superior, o un 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M o un 3M™ Attest™ Auto-reader 490H como método estándar de monitorización rutinaria y calificación del rendimiento de procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado en los siguientes sistemas:

• Sistema de esterilización STERRAD 100S®
• Sistema de esterilización STERRAD NX® (ciclos estándar y avanzado)
• Sistema de esterilización STERRAD 100NX® (ciclos estándar, Flex, Express y Duo)
• STERRAD NX® con ALLClear® Technology Sterilization System (ciclos estándar y avanzado)
• STERRAD 100NX® con sistema de esterilización ALLClear® Technology (ciclos estándar, Flex, Express y Duo)
• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® 1 (ciclo de lúmenes)
• Sistema de esterilización V-PRO® 1 plus a baja temperatura (ciclos de lúmen y sin lúmen)
• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® maX (Lúmen, no lúmen y ciclos flexibles)
• Sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO® 60 (Lúmen, no lúmen y ciclos flexibles)
• V-PRO® maX 2 Sistema de esterilización a baja temperatura (ciclos Lumen, Sin Lumen, Flexible y Rápidos Sin Lumen)
• V-PRO® s2 Sistema de Esterilización a Baja Temperatura (Lúmen, No Lúmen, Flexible y Rápido)
• Sistema de Esterilización SteroScope®